осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения.
В рамках исполнения поручения Губернатора Нижегородской области Никитина Г.С. до 1 октября 2019г. все субъекты обращения лекарственных средств должны быть зарегистрированы в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- ФГИС МДЛП).
Информируем о том,что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.
Порядок внесения субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП и ее состав регламентирован Положением о системе ФГИС МДЛП, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.
Организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся к ФГИС МДЛП, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.
В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 № 59-ФЗ « О внесении изменений в Кодекс Российской федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Подробная информация по работе с ФГИС МДЛП размещена на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор – ЦРПТ» (https://честныйзнак.рф/business/projects/21/, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/marking) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на сайте Министерства в рубрике «Документы» в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» (http://zdrav-nnov.ru/dokumenty/sistema-markirovki-lekarstvennykh-preparatov)."
Для организационно- методической работы в регионе созданы Центры компетенции, ключевыми из которых являются ГП НО «Нижегородская областная фармация» и ГБУЗ «Городская больница № 33» г. Нижний Новгород.
Медицинским и аптечным организациям по всем возникающим вопросам технического характера и методической помощью следует обращаться в адрес Центров компетенции:
ГП НО «Нижегородская областная фармация», тел. 258-00-21, 258-12-87
ГБУЗ «Городская больница № 33» г. Нижний Новгород, тел. 433-52-53, 428-10-55
